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藥用包材質(zhì)量標準

發(fā)布時間：2023-04-08 13:56:24 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 131

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本文目錄:

1、無菌袋的質(zhì)量標準
2、藥品內(nèi)包材有什么
3、什么必須符合藥用要求符合保障人體健康安全的標準并由藥品監(jiān)督管理部門在審批
4、有人能提供“藥用高密度聚乙烯桶”的國家質(zhì)量標準嗎？

藥用包材質(zhì)量標準

一、無菌袋的質(zhì)量標準

為有效控制藥品和食品包裝材料的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2002年始，制定并頒布相應(yīng)的藥品包裝材料容器——藥用低密度聚乙烯膜、袋的質(zhì)量標準（YBB00072005），加強對材料的物理、機械性能、化學性能、安全性能的控制。具體包括了對外觀、阻隔性能、重金屬含量、溶出物含量、微生物限度等項目的要求。

石家莊育才藥用包裝材料有限公司在藥用袋質(zhì)量標準的基礎(chǔ)之上，生產(chǎn)的CLEANPACK聚乙烯無菌袋，增加了無菌檢測、可見異物檢測、澄清度檢測、氣泡試驗，紫外吸光度檢測，制定了藥用低密度聚乙烯無菌膜、袋的企業(yè)標準（Q/01YC 01—2008），該標準是國內(nèi)第一部也是唯一一部無菌袋的質(zhì)量標準，同時石家莊育才也成為了國內(nèi)唯一一家獲得聚乙烯無菌膜袋Ⅰ類藥包材注冊證的藥包材企業(yè)。

藥用包材質(zhì)量標準

二、藥品內(nèi)包材有什么

納入SFDA即國家食品藥品監(jiān)督管理局管理的藥包材分為：

1）輸液瓶（袋、膜及配件）；

　 2）安瓿；

　 3）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

　 4）藥用膠塞；

　 5）藥用預(yù)灌封注射器；

　 6）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

　 7）藥用硬片（膜）；

　 8）藥用鋁箔；

　 9）藥用軟膏管（盒）；

　 10）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

　 11）藥用干燥劑。

三、什么必須符合藥用要求符合保障人體健康安全的標準并由藥品監(jiān)督管理部門在審批

1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。

藥用包材質(zhì)量標準

2、國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

一、藥品包裝總體介紹：

1、藥品包裝是指原用適當?shù)牟牧匣蛉萜鳌⒗冒b技術(shù)對藥物制劑的半成品或成品進行分（灌）、封、裝、貼簽等操作，為藥品提供品質(zhì)保證、鑒定商標與說明的一種加工過程的總稱。

2、對藥品包裝本身可以從兩個方面去理解：從靜態(tài)角度看，包裝是用有關(guān)材料、容器和輔助物等材料將藥品包裝起來，起到應(yīng)有的功能；從動態(tài)角度看，包裝是采用材料、容器和輔助物的技術(shù)方法，是工藝及操作。

3、藥品包裝按期在流通領(lǐng)域中的作用可分為內(nèi)包裝和外包裝兩大類。其功能主要有三方面，即保護功能、方便應(yīng)用和商品宣傳。

二、藥品包裝材料的要求

1、一定的機械性能　包裝材料應(yīng)能有效地保護產(chǎn)品，因此應(yīng)具有一定的強度、韌性和彈性等，以適應(yīng)壓力、沖擊．振動等靜力和動力因素的影響。

2、阻隔性能　根據(jù)對產(chǎn)品包裝的不同要求，包裝材料應(yīng)對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。

3、良好的安全性能　包裝材料本身的毒性要小，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康；包裝材料應(yīng)無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護產(chǎn)品安全。

4、合適的加工性能　包裝材料應(yīng)宜于加工，易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機械化、自動化，以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標志。

5、較好的經(jīng)濟性能　包裝材料應(yīng)來源廣泛、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理，不污染環(huán)境、以免造成公害。

三、藥品包裝材料分類

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。

四、藥品包裝材料質(zhì)量管理

藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

四、有人能提供“藥用高密度聚乙烯桶”的國家質(zhì)量標準嗎？

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶質(zhì)量標準

依據(jù)：國家藥監(jiān)局國家藥品包裝容器標準YBB00122002

本標準適用于以高密度聚乙烯（HDPE）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體藥用塑料瓶。

【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。

【鑒別】（1）紅外光譜取本品適量，敷于微熱的溴化鉀晶片上，照分光光度法測定，應(yīng)與對照圖譜一致。

（2）密度取本品2g，加水100ml，回流2小時，放冷，80℃干燥2小時后，精密稱定（Wa）。再置適宜的溶劑（密度為d）中，精密稱定（Ws）。按公式計算：

HDPE的密度應(yīng)為0.935～0.965（g/cm3）。

【密封性】取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表1），置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27kPa，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

表1 瓶與蓋的扭力

蓋直徑（mm）扭力（N·cm）

15～22 59～78

23～48 98～118

49～70 147～176

【振蕩試驗】取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入酸性水為標示劑，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表1）用溴酚藍試紙（將濾紙浸入稀釋5倍的溴酚藍試液，浸透后取出干燥）緊包瓶的頸部，置振蕩器（振蕩頻率為每分鐘200±10次）振蕩30分鐘后，溴酚藍試紙不得變色。

【水蒸氣滲透】取本品適量，用綢布擦凈每個試瓶，將瓶蓋連續(xù)開、關(guān)30次后，在試瓶內(nèi)加入干燥劑無水氯化鈣（除去過4目篩的細粉，置110℃干燥1小時）：20ml或20ml以上的試瓶，加入干燥劑至距離瓶口13mm處；小于20ml的試瓶，加入的干燥劑量為容積的2/3，立即將蓋蓋緊。另取兩個試瓶裝入與干燥劑相等量的玻璃小球，作對照用。試瓶緊蓋后分別稱定重量，然后將試瓶置于相對濕度為95±5%，溫度為25℃±2℃的環(huán)境中，放置72小時，取出，室溫放置45分鐘，分別稱重。按下式計算水蒸氣滲透量，不得過100mg/24h·L。

式中：V—試瓶的容積（ml）；

Tt—試瓶試驗后的重量（mg）；

Ti—試瓶試驗前的重量（mg）；

Ct—對照瓶試驗后的平均重量（mg）；

Ci—對照瓶試驗前的平均重量（mg）；

【熾灼殘渣】取本品2.0g，依法檢查，不得過0.1%（含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%）。

【溶出物試驗】溶出物試液的制備分別取本品內(nèi)表面積600cm2（分割成長5cm，寬0.3cm的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作二次。在30～40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為浸出液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1.5ml。

重金屬精密量取水浸液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之一。

不揮發(fā)物分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時，冷卻后精密稱定，水不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg；正己烷不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過75.0mg。【微生物限度】取數(shù)個試瓶，加入標示容量1/3量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，取提取液照微生物限度法測定。細菌數(shù)每瓶不得過1000個，霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得過100個，大腸桿菌每瓶不得檢出。

【異常毒性】 * 將試瓶用水清洗干凈后，剪碎，取500cm2（以內(nèi)表面積計），加入氯化鈉注射液50ml，110℃濕熱滅菌30分鐘后取出，冷卻后備用，靜脈注射，依法測定，應(yīng)符合規(guī)定。

【貯藏】固體瓶的內(nèi)包裝用符合藥用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清潔處。

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